洁净室换气次数标准
发布时间：2022-06-11浏览次数:0次
（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。我国《洁净厂房设计规范》（GB?50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数。
见下表：
②、室内人数少、热源小时，宜采用下限值。
③、大于十万级的洁净室换气次数不小于12次。
另外：
实验动物 环境及设施
国家标准 GB 14925-2001
规定
普通环境8-10次/h
屏障环境10-20/h
隔离环境20-50/h
（二）温度和相对湿度?
洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%.
(三）压差
①、洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。
②、空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。
③、工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量
洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：
①、非单向流洁净室总送风量的10%-30%，单向流洁净室总送风量的2%-4%。
②、补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量。
③、保证室内每个人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
（五）其他标准说明：
①、无菌医疗器械管理规范(YY?0033—2000):十万级洁净区换气次数:ㄒ15次/h万级洁净区换气次数：T20次/h。
②体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。
③药品生产质量管理规范:没有规定，只规定了压差范围。
④、⑤⑥洁净厂房设计规范（GB50073-2001）:十万级洁净区换气次数：10次/h-15次/h万级洁净区换气次数：15次/h-25次/h。
⑤、GMP验证指南建议：十万级洁净区换气次数：T 15次/h 万级洁净区换气次数：T25次/h。
⑥、生物污染控制（ISO14644）具体标准第一章洁净等级划分：十万级洁净区换气次数：10次/h-15次/h万级洁净区换气次数：15次/h-25次/h。也就是说换气次数问题可以商榨。
上海J9集团电子科技有限公司是一家专注于恒温恒湿系列产品、高温老化系列产品、烘干固化系列产品、节能净化系列产品、新兴农业整场输出项目设计、生产、施工、服务解决方案的专业型企业，公司倡导“创新、共赢、诚信、责任”的经营理念，“以客户需求为导向，为客户创造更多价值”的企业文化。
公司主要经营项目有五大系列，恒温恒湿系列产品主要包括：恒温恒湿车间、恒温恒湿仓库、恒温恒湿实验室、高温高湿加湿房、药品稳定性试验室、恒温恒湿试验室等；高温老化系列产品主要包括：高温老化房、PCBA产品高温老化房、新能源汽车电驱电池产品高温老化房、逆变器变频器产品高温老化房、蒸汽烘房等；烘干、固化、解冻系列产品主要包括：烘干房、食品烘房、固化炉、固化房、低温高湿解冻房等；节能净化系列产品主要包括：十万级洁净室、万级洁净室、三十万级洁净室、千级洁净室、百级洁净棚、无尘车间、超净间等净化工程；新兴农业整场输出项目主要包括：植物种植工厂、植物种植净化间、智能化雾培植物生长系统、农业物联网模块等。
公司官网：www.zhongwokj.cn
全国热线：18721778327
销售热线：021-59556316
客服